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干細胞制備實驗室的生產環境要求
發布時間： 2025-04-11 點擊次數： 33次干細胞實驗室的設計建設需綜合考量多方面因素，以確保實驗室的安全性、功能性與科學性，為干細胞研究和應用提供堅實保障。博泰小編帶大家了解相關知識。
一、清場與環境監測：
應建立嚴格的清場操作規程和建立完整的潔凈區環境監測操作規程，并對每項監測指標制定相應的檢測方法和頻次。
二、貯存區環境要求：
干細胞制劑深低溫貯存庫的設計和建造應確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應高于-150℃，應有通風和照明設施和氣體監控設施。
三、工作區域設計布局：
各功能區域應相對獨立，滿足其功能需要的空間、設施、和潔凈度要求。質量控制區應與制備區實施物理隔離，行政區、生活區及輔助區等應不妨礙干細胞制劑的制備。
四、操作區域安排：
不同質量標準或者工藝規程的干細胞制劑應在不同的房間操作。試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行。
五、潔凈度級別要求：
接收取樣工作區應與制備區隔離獨立的潔凈環境，接收時的取樣操作在高別潔凈環境進行。不是密封狀態下的細胞操作以及與細胞直接接觸的無試劑和器具，在B級背景下高環境進行。
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